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糖尿病领域的“独角兽公司”Intarcia取得重大进展

【 发布时间:2016-12-12 】

 

Intarcia Therapeutics 将在今天宣布,一种对于2型糖尿病患者具有革命性意义的新型疗法,已经扫清了最后的主要临床障碍,并且公司表示,将在下个季度末之前申请美国食品药品监督局(FDA)的批准。此外,公司完成了7,500万美元的新一回合债务融资,希望开始加快生产,以确保这种新疗法在2017年底获得批准和开始销售时,公司有充足的库存。

虽然私人投资者最近给出了55亿美元的估值,但这家位于波士顿的公司依旧拒绝上市。

多数生物科技公司均希望在临床试验初期进行首次公开募股(或被收购),主要原因是这种试验需要大量的资本支持。但Intarcia却成功筹得了风险投资家和其他私人市场投资者超过10亿美元的投资,公司认为在产品商业化之前上市,会导致公司的价值被低估。

在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。“GLP-1”通过皮下植入的微型注射泵给药。门诊程序仅需几分钟即可完成,而且每年只需要进行一次或两次门诊。换言之,糖尿病患者不需要每天或每周一次注射。

Intarcia原计划在夏末申请FDA的批准,但公司董事长兼CEO科特•格拉夫斯表示,由于心脏研究是事件驱动研究,因此申请时间可能会推迟一到两个月。他表示:“你无法确定事件驱动研究的准确完成时间,因为你只能等待,比如等到发生150个事件。不过我们已经实现了需要实现的目标,现在我们可以计算所有第3阶段的试验数据,用于向FDA申请。”

FDA的审批流程通常需要12个月左右,格拉夫斯相信,公司的产品面临的监管风险很低。他解释说:“我们研究的是在正常情况下已经获得批准的注射药物,我们只是在尽量提高这些药物的疗效,开发更好的给药方式。其他糖尿病药物申请通常是FDA之前从未见过的新药。”

在等待审批的过程中,Intarcia将于今年利用最近从MidCap Financial Trust 和硅谷银行(Silicon Valley Bank)获得的7,500万美元信贷融通,通过位于加州海沃德的现有设施,开始储存产品库存。Intarcia声称,其产品在体温条件(更不用说室温)下可保持稳定性长达三年之久,所以早期生产应该不会产生废品。

不过有一个明显的问题是,如果Intarcia在向FDA申请批准的同时,开始生产程序,这是否意味着公司准备上市?毕竟,公司的计划就是在产品商业化之后上市。这不仅是因为Intarcia将拥有市场普及数据,也是因为一种新型糖尿病药物的上市成本通常在2.25亿美元到3亿美元之间。

对这个问题,格拉夫斯非常小心谨慎。

他说道:“我们已经做好了上市的准备,但我们依旧有大量获得私人资本的途径。上市固然是好事,但我们还没有到必须做出最终决定的时候。”



在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。
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